国家药品安全“十二五”规划

时间:2019-03-05 16:24:39 来源:煜新新闻网 作者:匿名



据中国政府网消息,2012年1月20日,国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》。《规划》分为四个部分:药物安全形势,指导思想,基本原则和发展目标,主要任务和重点项目,以及保障措施。全文如下:

国家药品安全“十二五”规划

药品安全是人民生活和公共安全的重大问题,关系到人民的身体健康和社会的和谐稳定。为了进一步提高中国的药品安全水平,维护人民的健康权益,促进医药行业的持续健康发展,该计划是根据党的有关方针和政策制定的。中央和国务院。

一是药品安全形势

(1)取得的成就。 “十一五”期间,国家出台了一系列政策措施,加大政府投入,形成了较为完善的药品生产和供应体系,基本建立了覆盖药品开发,生产全过程的安全监管体系。 ,流通和使用。药品安全状况明显改善,药品安全保障能力明显提高。

1.药物安全状况明显改善。全国药品评价抽样合格率明显提高,化工产品,中药和生物制品合格率大幅提高,药品质量普遍保持良好水平。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》2007年修订实施后,注册和审批标准得到改善,药品生产准入得到严格收紧,新上市仿制药的质量得到显着提高。加强药品不良反应监测和特殊药物滥用监测网络的预警效果,大大提高了药品安全事件应急响应能力,药品安全事故逐步减少。

2.基本满足了对公共药物的需求。实施国家基本药物制度,保护公众的基本药物权益。创造新药的能力进一步提高,现代医药物流系统建设稳步推进。覆盖城乡的药品供应网络基本完成,基本满足了公众的日常需求。建立了国家毒品储备系统,以提高应对重大疫情的药物支持能力。

3,药品安全监管能力大大提高。建立了比较完善的国家,省,市,县行政监督体系,建立了以药品注册审查,标准制定,检验检测,不良反应监测为重点的技术支持体系,0x9A8B]和《药品注册管理办法》是核心法律和监管体系,形成以《中华人民共和国药品管理法》为核心的国家药品标准管理体系。药品质量管理条例进一步完善,药品监管全过程加强。药品监管信息化建设取得初步成效,特殊药品电子监管工作顺利推进。药物监管基础设施得到了显着改善,团队的质量得到了显着改善。(2)存在的问题。药品生产企业的研发投入不足,创新能力不强。一些仿制药的质量与国际先进水平之间存在很大差距。目前的药品市场机制不健全,药品价格和招标机制不健全,一些企业单方面追求经济效益,牺牲品质生产药品。医疗机构没有显着改善医疗维护状况,临床药品监管需要进一步加强。零售药店和医院药房的持牌药剂师和药房没有足够的装备,不合理的药物使用更为严重。不法分子销售和销售假冒药品的现象频繁发生,互联网,邮寄等的使用在销售中越来越多。有些假药甚至进入药品的正式流通渠道,药品安全风险仍然比较大。同时,药品安全法律制度尚不完善,技术支持体系不健全,执法力度薄弱,药品监管能力仍相对滞后。

“十二五”时期是中国全面建设小康社会的关键时期,也是促进医药产业健康快速发展的重要契机。随着中国经济社会的进一步发展,居民的生活质量得到提高,人们对药品安全和可及性的要求也不断提高。人口老龄化,疾病谱的变化以及新传染病的频繁发生对药物安全提出了新的挑战。与此同时,医药行业的快速发展,产业结构调整以及医药行业高新技术的广泛应用,对药品安全监管提出了更高的要求。要进一步加强药品安全工作,为人民群众的健康提供有力保障。

二是指导思想,基本原则和发展目标

(1)指导思想。

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,深化医疗卫生体制改革,全面提高药品标准,进一步提高药品质量,完善药品监管体系。 ,规范药物开发,生产和流通。并使用,落实药品安全责任,加强技术支持体系建设,提高药品安全保障能力,降低药品安全风险,确保人民群众吸毒安全。

(2)基本原则。

1.坚持安全第一,科学监督。以确保以人民群众的吸毒安全为根本,以提高药品标准和药品质量为重点,完善监管体制,创新监管机制,依法实施科学监督。2.坚持严格执法,规范秩序。建立健全科学,公平,公开,高效的药品安全执法体系,严厉打击假冒伪劣药品生产和销售,认真查处药品安全责任,促进药品市场秩序和安全形势继续改善。

3.坚持加强基础,提高能力。加强药品安全基础设施建设,完善药品监管技术支持体系,丰富监管力量,提高团队素质,提高监督效率。

4.坚持统一协调和分工。加强各级政府药品安全责任,落实部门间责任分工,建立统一协调??的部门联动机制,共同执法,共同实现药品各领域和环节的全面有效监督。安全。

(3)发展目标。

1.总体目标。

经过五年的努力,药品标准和药品质量得到了很大提高,药品监管体系得到了进一步完善,药品开发,生产,流通秩序和使用行为得到了进一步规范。药品安全保障能力接近国际先进水平,药品安全水平和人民用药安全。满意度显着提高。

2.规划指标。

(1)所有化学和生物制品标准均符合或接近国际标准,中药标准达到国际标准。使用国际标准的医疗器械比例已达到90%以上。

(2)2007年修订《医疗器械监督管理条例》在实施前批准生产的仿制药中,国家基本药物和常用药物的质量达到国际先进水平。

(3)100%的药品生产符合2010年修订的《中华人民共和国药典》要求; 100%的无菌和植入式医疗设备符合《药品注册管理办法》的要求。

(4)100%的药品业务符合《药品生产质量管理规范》的要求。

(5)新开设的零售药店配备持牌药剂师。 2015年,当持牌药房和医院药房全部实现业务时,持牌药剂师指导合理使用药物。

三是主要任务和重点项目

(1)全面提高国家药品标准。

实施国家药物标准改进行动计划。优先考虑按照国际标准提高基本药物和高风险药物的质量标准。提高中药(材料)和民族药品(材料)的质量标准和加工规范。药品生产必须严格执行国家标准。如果不符合国家标准,则不得生产,销售或使用。加强国家药品标准研究,重点加强安全指标研究。实施国家医疗器械标准改进行动计划。优先提高医疗器械的基本标准,提高市场占有率高的高风险产品和产品的标准。加强对医疗器械检测技术和方法的研究,提高标准的科学性。加快医疗器械参考材料的建设和参考测量实验室的建设。

全面提高仿制药的质量。对于2007年实施修订版《医疗器械生产质量管理规范》之前批准的仿制药,质量一致性评估分批进行,并与仿制药一起批量进行。国家基本药物清单中列出的仿制药和常用的仿制药在2015年之前完成,质量不一致。性评估不会重新注册,药品批准证书将被取消。药品生产商必须按照《药品经营质量管理规范》的要求对其仿制药和仿制药进行全面的比较研究,作为报告和重新注册的依据。

以《药品注册管理办法》为核心,完善国家药品标准管理体系。修订药品和医疗器械管理标准,完善药品和医疗器械标准的制定,修订,发布,实施和废止,建立标准评估和消除机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导的标准化改进机制,涉及企业,检验机构,大学和研究机构,引导和鼓励企业通过技术进步提高质量标准。

专栏1:国家药品和医疗器械标准改进行动计划

提高药品标准:改进了6500种药品标准,包括2,500种化学药品,2,800种中成药,200种生物制品,350种中草药和650种中草药。提高139种直接接触药物的包装材料标准,制定100种常用直接接触药物的包装材料标准。提高132种药用辅料的标准,制定200种药用辅料标准。

提高医疗器械标准:完成150项医疗电气设备标准,250项被动医疗器械产品标准和100种诊断药品标准。完成了医疗电气设备通用安全标准(第三版)和电磁兼容标准的系统(修订)。完善参考资料的研究机制,开发15种医疗器械标准材料。(2)加强药品全过程的质量监督。

严格的药品开发监管。改进药物开发规范,制定和修订药物开发和数据管理标准的技术指南,促进数据的国际互认。建立健全药品非临床安全评价实验室,药品临床试验机构监督检查制度和监督机制,探索建立分级分类监督管理制度。提高药物临床试验的现场检查覆盖率,加强药物临床试验安全性数据的监测。所有新药申请的非临床研究数据必须来自符合《药品注册管理办法》的机构。鼓励为儿童开发罕见疾病药物和合适的剂型。加强对受试者的保护,提高药物临床试验的社会参与和风险管理水平。加强医疗器械临床试验管理,制定质量管理规范。加强医疗器械产品注册技术审查指南的制定,统一医疗器械评价标准,提高审查能力。

严格的药品生产监管。加强药品生产监管体系建设,着力推进生产质量管理标准认证,建立健全药品生产风险监管体系。鼓励研究常用中草药??标准化生产技术,推进中药质量管理规定的实施,鼓励中药生产企业按要求建立药材基地。完善医疗器械质量管理体系,编制关键医疗器械质量管理规范实施指南。加强对医药器械生产企业实施生产质量管理标准的定期检查,认真查处违法企业。加强对进口药品的监管,建立健全海外检验机制和规范,探索建立出口药品监管体系,推进药品进出口海关在线核查体系建设,建立健全进出口医疗器械的分类管理,进出口验证和风险管理。系统。

严格的药品流通监管。完善药品经营许可证制度和药品经营质量管理标准认证制度。完善药品流通体系,规范流通秩序,鼓励药品生产企业直接分销,直接与药品零售机构和解。发展药品现代物流和连锁经营,制定药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。制定并实施高风险医疗器械管理质量管理标准,提高医疗器械经营者准入门槛,完善退出机制。完善农村基本药物供应网络,建立健全药品供应不足的协调机制,确保基本药物质量和公平性和短缺性。严格的药物使用监督。完善药品使用环节质量管理体系,加强医疗机构和零售药店的质量管理,发挥执业药师的作用,规范医生的处方行为,有效减少药品的不合理使用。加强对医疗器械的监管,完善医疗器械使用管理制度。开展药品安全宣传教育活动,普及药品安全常识,提高公众安全用药意识,促进合理用药。

(3)完善药品检验检测体系。

完善药品抽样检验工作机制,扩大抽样检验和抽样范围,增加抽样频率。药品检测必须按照检验标准,检验程序和检验结果及时进行。对于不合格产品,应当依法及时处理。

提高药物检测能力。到“十二五”末,省级药品检验机构和口岸药品检验机构有能力按法定标准检验所有化学药品和中药,市药品检验机构有检验能力超过85%的项目。加强对生物制品发放检查的能力,并授权部分省级药品检验机构承担发放生物制品的任务。授权机构必须具有授权品种的独立检验能力。开展关键药物检测技术,快速药物检测技术和辅助检测技术的研究,构建检测技术共享的平台。

提高医疗设备测试能力,专注于改善高风险产品,如植入式医疗设备和电气安全,电磁兼容性和生物安全测试能力。加强对医疗器械检测机构的认可和监督,建立退出机制。到“十二五”末,国家级医疗器械检测机构有能力检测管辖范围内的所有产品。省级医疗器械检测机构有能力检测95%以上的常用医疗器械。

(4)提高药品安全监测和预警水平。

加强对初级药物不良反应的监测,完善重点监测与日常监测相结合的监测机制,加强药品不良反应和医疗器械不良事件的评估和预警。完善药品安全新闻发布制度,及时发布药品安全预警信息。

加强对特殊药物滥用的监测。改进监测网络和系统,建立敏感药物使用监测和监测机制,为特殊药物监督提供技术服务和保障。药物上市后改进重新评估体系。开展药物安全风险分析和评估,重点关注基本药物,中药注射剂和高危药物的安全性评价。完善药品再评价技术支持体系。所有被评估为不准确疗效,有严重不良反应且风险大于危害公共健康的临床益处的药物都将被注销。建立医疗器械重新评估体系,组织高风险医疗器械的重新评估。

第2栏:药物清单后的不良反应监测和安全重新评估项目

监测和重新评估医疗器械不良事件:选择100个品种,进行关键监测,制定监测技术规范,完成上市后安全风险分析报告。完善医药医疗器械监测机制:加强市,县三级监测机构建设。县(市,区)药品不良反应的比例达到80%以上,药品不良反应报告数达到400份/百万。报告的县(市,区)医疗器械不良事件比例达到70%以上,报告的医疗器械不良事件数达到100份/百万。

(5)严厉打击假冒伪劣药品的生产和销售。

全面开展药品安全专项整治。完善打击假冒伪劣药品生产和销售部门协调制度,完善打假协调机制,加快行政执法和刑事司法信息平台建设。完善药品检验鉴定机制,提高假冒伪劣药品检验鉴定的及时性。加强行政执法监督,规范执法行为,撤销生产,销售假冒伪劣药品的生产经营企业的批准文件。完善案件的联合监督和监督制度,加大对案件的查处和处罚力度,着力打击假冒伪劣药品的生产,利用互联网,邮寄,附属品销售违法劣质药品,坚决打击假冒伪劣药品进出口违法犯罪活动。研究和解决假冒伪劣药品生产,销售的定罪和处罚问题,加大对假冒伪劣药品生产和销售的处罚力度。关注乡镇(村),加大打击基层假冒行为力度,打击流动毒贩。规范药材贸易。

严厉打击非法毒品广告。严格批准广告,完善广告监测网络,加强广告发布前的规范性指导,发布时的动态监督,发布后进行调查处理。规范在线药品信息服务和广告行为,重点是利用互联网发布虚假广告和虚假宣传。加强对药品电子商务特别是网上药品零售市场的监管,严格批准网络药品交易服务网站的资质,促进网络药品交易服务的健康发展。(6)完善药品安全应急体系。

完善药品和医疗器械应急预案,规范处置程序。加强应急平台,应急检查等技术支持体系建设,加强国家药品安全应急演练基地建设和国家食品药品监督管理局投诉举报中心,加强应急管理培训,提高应急响应能力和水平。完善应急药品扩招改造机制和重大突发事件审批申请,确保及时有效地提供应急药品。

第3栏:应急管理系统建设项目

建设应急演练基地:加强国家级药品和医疗器械安全应急演练基地建设,开展应急知识和技能培训,组织应急演练。

配备应急响应设备:配备国家和省级应急队伍,配备必要的应急设备。

(7)加强药品监督基础设施建设。

加快药品安全基础设施建设项目的实施,加强技术审查,检验认证,监测预警基础设施建设,进一步完善国家,省,市级药品检验机构的实验室条件,加强省级基础设施建设。医疗器械检测中心。根据标准,药品管理部门的办公楼业务应当建设并配备执法设备。加快基层快速药检技术的应用,配置快速检测设备。

专栏4:药物安全基础设施建设项目

加强基础设施建设:加强药品行政监管机构营业场所建设,改善国家,省(含港)和市药检机构的实验室条件,配备检测设备,提高基层快速检查能力。为省级医疗器械检测机构和市药品不良反应监测机构建立基础设施。

加强执法设备的实施:按照设备标准,为市,县级药品管理机构提供必要的行政执法设备。

(8)加快监管信息化建设。

推进国家药品电子监管体系建设,完善覆盖整个品种,全过程和可追溯性的电子监管体系。整合信息资源,统一信息标准,提高共享水平,逐步实现国家药品电子监管系统与相关部门和企业信息系统的对接。信息化意味着实现对药物研究和生产过程的非现场监督。建立健全医疗器械监管信息系统,启动国家统一编码高危医疗器械。完成国家药品监管信息系统的第一阶段,并开始建设项目的第二阶段。专栏5:国家药品监管信息系统的第二阶段

应用平台建设:扩展行政执法,监测分析,政务公开,社会应急,内部管理等五类应用平台,建立数据中心,建立辅助决策信息平台。

信息系统建设:建立药物非临床研究,药物临床试验,药品生产质量管理监督信息系统,开展广告监管,医疗机构合理用药监督,药品安全评估和医疗器械监管试点。

信息资源安全建设:加强药品监管信息资源保护和配套环境建设。

(9)提高人才队伍的素质。

制定药品监管中长期人才发展计划,建立严格的人员准入,培训和管理制度。加强药品监管部门专业技术人员培训,加快高层次监管人才培养和对专业人才的迫切需求,形成规模适度,结构合理,质量优良的药品监管专业人才队伍。国家食品药品监督管理局高级培训学院的建立将逐步形成国家和省级培训机构,构建覆盖整个系统的全网教育培训平台。加强药品监管部门领导干部和基层领导的培训,提高监管水平。到“十二五”末期,各级药品监督组75%以上的本科教育人员已达到药学,医疗器械,医药,法律等相关专业人员的75%以上。

专栏6:人才团队质量改进项目

人才队伍基础团队:加强国家食品药品监督管理局高级培训学院的基础设施建设。确定批量合格的机构作为国家食品药品监督管理体系干部教育培训基地。建立药品监管学科,课程,教师和网络培训系统。

专业技术人员培训项目:加强技术审查,检验认证,检验检测,监测预警,应急管理,政策研究队伍建设和人员培训,完成新一轮省,市技术支持机构,主要国家轮训的负责人。

行政监督人员培训项目:完成新一轮省级食品药品监督管理机构领导成员和国家级市,县行政监督机构主要负责人。

四是保障措施

(1)完善确保药品安全的配套政策。完善医药产业政策,提高准入门槛,严格控制新成立企业数量,引导并购,促进优势企业资源集中;支持生物医药和医疗器械行业的健康快速发展;大力支持中医药和民族医药的发展,促进传承和创新。研究和完善药品经济政策,支持药品定价,招标采购,医疗保险报销等已达到国际水平的仿制药,形成有利于提高药品质量,保证药品的激励机制。安全。加强科技政策,加强药品安全,加强科技在药品安全中的支撑作用。实施重大新药创建和国家科技计划等重大国家科技重大项目,支持和鼓励技术创新,提高医药和医疗器械的创新能力。以企业为主体,结合生产,教育和研究,推进药品安全研究。(2)完善药品安全法律法规。促进许可药剂师法的发展,修订《中华人民共和国药典》。修订《药物非临床研究质量管理规范》,《中华人民共和国药品管理法》等法规。研究和制定处方药和非处方药分类的法规。

(3)加强药品安全监管能力建设。创新药品安全执法体系,推动专职药检队伍建设。加强国家和省级国家药品评估,检验认证,监测预警评估,确保药品顺利重新评估和重新注册。深化药品行政审批制度改革,严格审批标准,规范审批程序。各级政府应将药品安全监管资金纳入预算并增加资金。加强基层,偏远地区和民族地区药品安全保障能力建设,改善基层执法条件。加强与国际组织,外国监管机构和私营机构的交流与合作,学习国际先进的监管经验,不断提高监管能力和标准。

(4)全面履行药品安全责任。按照“地方政府全面负责,监管部门负责,企业是第一责任人”的要求,药品安全责任制进一步完善。企业要认真履行药品安全责任,完善质量管理体系,严格执行质量管理规定,禁止不合格药品的装运和销售,及时召回有毒药品和除名药品。开展企业信用等级评估,建立从业人员诚信档案,对严重违规,不值得信赖的企业和员工实施产业禁令。监管部门要认真履行监督职责,加强对药品开发,生产,流通,使用全过程的监督,严格按照国家法律,法规和质量标准监督企业生产,销售药品,监督药品不良情况。反应,及时进行风险警告,并严格调查和处理。违反法律法规,确保用药安全。各级地方政府负责本行政区域的药品安全,包括政府评估体系中的药品安全,建立评估体系和问责制度。完善各级药品监管机构和农村药品监管网络,确保药品监督管理机构依法独立开展工作。

(5)完善执业药师制度。结合深化医疗卫生体制改革,制定和实施执业药师的执业,严格执业执业药师,推进执业药师继续教育工程,提高执业药师的整体素质,促进持牌药剂师的发展。增加持牌药剂师的使用。自2012年起,新开设的零售药店必须配备持牌药剂师;到“十二五”规划结束时,所有零售药店的法律或主要经理必须拥有执业药剂师资格,所有零售药店和医院。当药房开门营业时,持牌药剂师将指导药物的合理使用。如果药房不符合要求,药品销售资格将被取消。(6)加强计划实施的组织和领导。各级地方政府应根据本计划确定的发展目标和主要任务,将药品安全工作纳入该地区的重要议程和经济社会发展计划。各有关部门要按照职责分工,完善目标,分解任务,制定具体实施方案,做好相关工作。 2013年中期至2015年底,国家食品药品监督管理局率先对计划实施情况进行中期评估和最终评估,并向国务院报告评估和评估结果。

摘录自:用药安全网

[关键词]国家药品安全“十二五”安全监管奥克制药国家标准网

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